Cloroacetato di sodio solido cristallino bianco C2H2ClNaO2 per uso come reagente organico in laboratorio

SMCA come intermedio API — Contesto normativo

Sebbene SMCA di per sé non sia un farmaco finale, quando utilizzato come intermedio di principio attivo farmaceutico (API), rientra in una rigorosa supervisione normativa. I produttori devono rispettare gli standard di Buona Pratica di Fabbricazione (GMP) in conformità con FDA 21 CFR parti 210/211 e le linee guida EU GMP pubblicate da EMA fda.gov.

2. Preparazione del dossier di qualità per SMCA nelle catene di approvvigionamento dei farmaci

Quando forniscono SMCA alle aziende farmaceutiche, i fornitori devono preparare un dossier di Chimica, Produzione e Controlli (CMC)—spesso incluso nel Modulo 3 delle presentazioni eCTD.
FDA ed EMA richiedono metodi di prova validati, profili di impurità e dati di validazione del processo, facendo riferimento alle linee guida ICH Q2 (analitica) e Q7 (API GMP) fda.govfda.gov.

3. Requisiti di validazione del processo e di scale-up

Secondo FDA ed EMA, la produzione commerciale di SMCA deve seguire un approccio di validazione del processo per fasi:

• Fase 1: progettazione del processo e definizione dello scale-up

• Fase 2: qualifica delle prestazioni del processo (PPQ) con almeno tre lotti conformi consecutivi prima del rilascio sul mercato fda.gov+1fda.gov+1.

4. Controllo delle impurità e delle nitrosammine

Sebbene SMCA non sia una nitrosammina, il suo utilizzo può introdurre rischi di impurità. I produttori devono dimostrare strategie di controllo e limiti di impurità seguendo le linee guida FDA sulle nitrosammine, inclusa la valutazione del rischio e i protocolli di assunzione accettabile (AI)—rispecchiando le migliori pratiche API fda.gov+3fda.gov+3ema.europa.eu+3.

5. Impegno normativo e presentazioni

I produttori di SMCA che forniscono intermedi API possono perseguire Consulenza scientifica (EMA) o Incontri di pre-presentazione (FDA) per allineare le strategie su qualità, controllo delle impurità e validazione.
Un impegno precoce aiuta a ridurre i ritardi normativi e garantisce l'allineamento con le linee guida .

6. Confezionamento, stabilità e qualifiche dei fornitori

I regolatori si aspettano che gli intermedi di grado sterile come SMCA abbiano confezionamento e stoccaggio validati, supportati da dati di stabilità e dalla struttura di documentazione ISO IDMP/PQ-CMC fda.gov.
È obbligatoria anche la qualifica dei fornitori ai sensi delle cGMP—che copre materie prime, modifiche al processo e registri di audit.

7. Link interno a HighMountainChem

Se stai cercando SMCA di grado farmaceutico, HighMountainChem fornisce Cloroacetato di sodio (SMCA) completamente documentato, adatto per l'uso API, con supporto CMC completo, CoA e dati tecnici:
https://highmountainchem.com/sodium-chloroacetate-cas-3926-62-3/

Profilo aziendale

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la produzione, il commercio e la ricerca e sviluppo di vari prodotti chimici.

Fin dalla sua fondazione, l'azienda si è concentrata sulla costruzione di una rete di marketing internazionale e sull'ottimizzazione della gestione della supply chain, dove abbiamo stabilito una relazione di cooperazione strategica a lungo termine con numerose grandi imprese in patria e all'estero. Basandoci sui nostri ampi canali commerciali e sulla nostra esperienza professionale, forniamo con maggiore competenza prodotti di qualità stabile ma differenziata, insieme a un servizio flessibile, altamente efficiente e premuroso per soddisfare i nostri partner a prezzi più competitivi.

Trattare i nostri clienti in modo efficiente come partner con sincerità, specializzazione e soddisfazione è il nostro principio gestionale.

Grazie al supporto di un team tecnico dedicato, pieno di ampia e profonda conoscenza e pratica nel settore chimico e nel commercio mondiale da 20 anni, l'azienda vanta una ricca esperienza nel controllo della qualità dei prodotti, nella soluzione tecnica, nell'organizzazione della logistica chimica, nell'ottimizzazione dell'imballaggio, nell'operazione portuale, ecc., che

rappresenta la sua gestione del controllo dei costi di prim'ordine e garantisce di mantenere l'enorme vantaggio competitivo rispetto agli altri. In linea con il principio della condivisione dei costi preferenziali e dello sviluppo congiunto, l'azienda ha formato una comunità interessante per anni con i suoi clienti in patria e all'estero. Sinceramente

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